Calificaciones y validacionesTecna cuenta con servicio de Calificación y Validación de sus equipos y procesos.
La calificación proporciona evidencia documentada que nuestro equipamiento esta capacitado para su uso previsto.
La validación se aplica a la aceptación de los procesos y procedimientos por parte de nuestros clientes.
Proporcionamos la documentación técnica requerida por nuestro clientes, ya sea en la etapa comercial, de fabricación de la máquina o producción con el producto final. La documentación básica de la maquina incluye el manual de uso y mantenimiento, planos de ensamblaje mecánico y diagramas eléctricos y neumáticos.
-Documentación respaldatoria FAT y SAT.
Pruebas finales de funcionamiento en planta Tecna y en cliente.
Manual de usuario.
Descripción funcional de la máquina, layouts generales, vistas Isométricas de subconjuntos con referencias de cada pieza, planos y listado (piezas críticas, repuestos, piezas en contacto con el producto, c/s certificado), datasheets de elementos mecánicos, procedimientos de cambio de formato, vistas y planos de cambio de formato, especificaciones técnicas, etc. .
Documentación eléctrica y neumática.
Diagrama topográfico unifilar con circuito eléctrico y de control (incluye arquitectura de control), Listado de equipos eléctricos y electrónicos, Datasheets de componentes eléctricos y electrónico, listado componentes neumáticos, circuito neumático, P&ID, etc...
Documentación de programación y ajuste.
Instrucciones de manejo del HMI, listado de alarmas y listado de parámetros.
- Protocolo de validación: para aquellos clientes que lo requieran Tecna brinda la posibilidad de realizar la correspondiente calificación y validación de los equipos a fabricarse, estableciendo y proveyendo evidencia documentada del equipamiento y de los procesos diseñados, instalados y funcionando de acuerdo con los requerimientos para las BPF (Buenas Practicas de Fabricación).
- Procesos de fabricación verificados mediante la aplicación de protocolos de cualificación y validación de nuestros equipos y procesos.
- Desde la fase de diseño de nuestras máquinas se identifican las funciones críticas con herramientas tales como Análisis de riesgo FMEA (análisis de modos de fallas y efectos) determinando los riesgos en el proceso de diseño así como las piezas criticas en el funcionamiento de la máquina, la seguridades para el operario de la máquina o el aseguramiento de la calidad del producto final.
-Nuestro servicio incluye la compilación de los documentos y protocolos de prueba necesarios para la precalificación.
- Compilación de documentos de calificación.
- Realización de análisis de riesgos (FMEA).
- Cualificación según directrices GMP o estándares del cliente.
SOLICITUD DE SERVICIO TÉCNICO:
* Al solicitar nuestro servicio de asistencia técnica, el sistema asigna en forma automática un número de ticket con el fin de dar seguimiento y solución a los problemas técnicos con la mayor eficiencia y en el menor tiempo posible.
Oficina Principal: (+54) 02229 492301 Int 123
Whatsapp: +54 9 11 6965-7076
